ตรวจสอบกำหนดการประชุมและโครงการที่เข้ารับการพิจารณา


คุณสมบัติโครงการวิจัยที่ส่งเข้ามาเพื่อรับรองด้านจริยธรรมการวิจัยจาก CREC

CREC 01 / v.4.0  การเตรียมวิธีดำเนินการมาตรฐานและการปรับแก้ไข (Preparation of Standard Operating Procedures (SOPs))

CREC 01 / v.4.0 การเตรียมวิธีดำเนินการมาตรฐานและการปรับแก้ไข (Preparation of Standard Operating Procedures (SOPs))

Download - SOP 01 / v.4.0


CREC 02 / v.4.0  โครงสร้างคณะกรรมการกลางพิจารณาจริยธรรมการวิจัย (Constituting a Central Research Ethics Committee)

CREC 02 / v.4.0 โครงสร้างคณะกรรมการกลางพิจารณาจริยธรรมการวิจัย (Constituting a Central Research Ethics Committee)

Download - SOP 02 / v.4.0


CREC 03 / v.4.0  ข้อตกลงการรักษาความลับ และการขัดแย้งทางผลประโยชน์ (Confidentiality Agreement and Conflict of Interest)

CREC 03 / v.4.0 ข้อตกลงการรักษาความลับ และการขัดแย้งทางผลประโยชน์ (Confidentiality Agreement and Conflict of Interest)

Download - SOP 03 / v.4.0


CREC 04 / v.4.0  การบริหารจัดการกับโครงร่างการวิจัยที่ยื่นขอรับการพิจารณาครั้งแรก (Management of Protocol Submission)

CREC 04 / v.4.0 การบริหารจัดการกับโครงร่างการวิจัยที่ยื่นขอรับการพิจารณาครั้งแรก (Management of Protocol Submission)

AO 01-S04 แบบตรวจสอบความครบถ้วนของโครงร่างการวิจัย

AO 02-S04 แบบตรวจสอบความครบถ้วนของโครงร่างการวิจัย กรณีโอนมาจาก IHRP

AP 01-S04 เอกสารประเมินความพร้อมของสถาบัน (local issues) จากสถาบันที่ดำเนินการวิจัย

AP 02-S04 เอกสารประเมินความพร้อมของสถาบัน (local issues) จากสถาบันที่ดำเนินการวิจัย clinical trial phase I, II

AP 03-S04 ตารางชี้แจงปรับแก้ไขโครงร่างการวิจัย

AP 04-S04 แบบเสนอเพื่อขอรับการพิจารณาด้านจริยธรรมของการวิจัยในมนุษย์ สำหรับโครงการวิจัยด้านชีวการแพทย์ 

AP 05-S04 แบบเสนอเพื่อขอรับการพิจารณาด้านจริยธรรมของการวิจัยในมนุษย์สำหรับโครงการวิจัยด้านสังคมศาสตร์/พฤติกรรมศาสตร์

AP 06-S04 แบบแสดงการมีผลประโยชน์ทับซ้อน

ประกาศคณะกรรมการกลางการวิจัยในคนในประเทศไทย เรื่อง “แนวปฏิบัติในการขอรับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน”

Download - SOP 04 / v.4.0


CREC 05 / v.4.0  การพิจารณาโครงร่างการวิจัยใหม่โดยคณะกรรมการเต็มชุด (Full Board Initial Review)

CREC 05 / v.4.0 การพิจารณาโครงร่างการวิจัยใหม่โดยคณะกรรมการเต็มชุด (Full Board Initial Review)

Download - SOP 05 / v.4.0


CREC 06 / v.4.0  การพิจารณาโครงร่างการวิจัยแบบเร่งด่วน (Expedited Review)

CREC 06 / v.4.0 การพิจารณาโครงร่างการวิจัยแบบเร่งด่วน Expedited Review

ประกาศคณะกรรมการกลางพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน เรื่อง “โครงการวิจัย/รายงานวิจัย ที่เข้าข่ายพิจารณาแบบเร่งด่วน”

Download - SOP 06 / v.4.0


CREC 07 / v.4.0  การพิจารณาโครงร่างการวิจัยที่เป็นเครื่องมือแพทย์ (Review of Medical Device Study)

CREC 07 / v.4.0 การพิจารณาโครงร่างการวิจัยที่เป็นเครื่องมือแพทย์ (Review of Medical Device Study)

AP 01-S07 Investigator’s Brochure for Medical Device Study

Download - SOP 07 / v.4.0


CREC 08 / v.4.0  การพิจารณาโครงการวิจัยที่ยื่นเข้ามาหลังแก้ไข (Review of Resubmitted Protocol)

CREC 08 / v.4.0 การพิจารณาโครงการวิจัยที่ยื่นเข้ามาหลังแก้ไข (Review of Resubmitted Protocol)

Download - SOP 08 / v.4.0


CREC 09 / v.4.0  การพิจารณาส่วนแก้ไขเพิ่มเติมโครงร่างการวิจัย (Review of Protocol Amendments)

CREC 09 / v.4.0 การพิจารณาส่วนแก้ไขเพิ่มเติมโครงร่างการวิจัย Review of Protocol Amendments

AO 02-S09 ตัวอย่างการแก้ไขเพิ่มเติมโครงร่างการวิจัยมาก/น้อย

AP 01-S09 แบบรายงานการแก้ไขเพิ่มเติมโครงร่างการวิจัย

Download - SOP 09 / v.4.0


CREC 10 / v.4.0  การพิจารณารายงานความก้าวหน้าของการวิจัย (Continuing Review of Study Protocol)

CREC 10 / v.4.0 การพิจารณารายงานความก้าวหน้าของการวิจัย (Continuing Review of Study Protocol)

AP 01-S10 แบบรายงานความก้าวหน้าของการวิจัย


รายการเอกสารที่ต้องแนบมีดังนี้

  • รายงานความก้าวหน้าของโครงการวิจัย (แบบฟอร์ม AP 01-S10) จำนวนที่ใส่ขอให้มีเฉพาะ site ที่ขอรับรองกับ CREC

  • รายงาน DSMB, DMC, IDMC (ถ้ามี) /หากไม่มีขอให้ระบุใน AP 01-S10

  • เอกสาร SAE, SUSARs line Listing, Deviation ครั้งล่าสุด

  • สำเนาเอกสารชี้แจงข้อมูลแก่อาสาสมัคร (ICF) และสำเนาเอกสารแสดงการชี้แจงเจตนายินยอม (Consent Form) ฉบับล่าสุดที่ได้รับการรับรอง (มีการลงนามของอาสาสมัคร) (ขอ 1 site) *ขอเป็นรายที่ผ่านเกณฑ์การคัดเข้า

  • สรุปรายงานสถานะของ site ที่ทำทั้งหมดในประเทศไทย

    หมายเหตุ :

    • หากรวบรวมเอกสารเรียบร้อยแล้ว ขอให้ส่งมาที่ คุณปัญญาพร วงศ์งาม E-mail:preawpyp_crec@hotmail.com นี้ พร้อมแนบหลักฐานการชำระค่าธรรมเนียม

    • ขอให้ส่งรายงานการต่ออายุเข้ามาที่ CREC ก่อนถึงกำหนดวันหมดอายุ 15 วัน เพื่อให้ช่วงวันที่อนุมัติยังคงเดิม

    Download - SOP 10 / v.4.0


    CREC 11 / v.4.0  การพิจารณารายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (Review of Adverse Event Reports)

    CREC 11 / v.4.0 การพิจารณารายงานเหตุการณ์ไม่พึง ประสงค์ Review of Adverse Event Reports

    AL 01-S11 หนังสือแจ้งผลการพิจารณาเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์

    SAE Process Flow - ขั้นตอนการดำเนินการระหว่าง ผู้วิจัย - CREC - Local EC

    Download - SOP 11 / v.4.0


    CREC 12 / v.4.0  การพิจารณารายงานสิ้นสุดการวิจัย (Review of Close Study Reports)

    CREC 12 / v.4.0 การพิจารณารายงานสิ้นสุดการวิจัย (Review of Close Study Reports)

    AP 01-S12 แบบรายงานสิ้นสุดการวิจัย

    Download - SOP 12 / v.4.0


    CREC 13 / v.4.0  การพิจารณารายงานการยุติโครงการวิจัยก่อนกำหนด (Management of Study Termination)

    CREC 13 / v.4.0 การพิจารณารายงานการยุติโครงการวิจัยก่อนกำหนด (Management of Study Termination)

    AP 01-S13 แบบรายงานการยุติโครงการวิจัยก่อนกำหนด

    Download - SOP 13 / v.4.0


    CREC 14 / v.4.0  การไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด (Non-Compliance / Protocol Deviation/Violation)

    CREC 14 / v.4.0 การไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด (Non-Compliance / Protocol Deviation/Violation)

    AP 01-S14 หนังสือแจ้งผลการพิจารณารายงานการไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด

    Download - SOP 14 / v.4.0


    CREC 15 / v.4.0  การตอบสนองเรื่องร้องเรียน (Response to Subject Complaint)

    CREC 15 / v.4.0 การตอบสนองเรื่องร้องเรียน (Response to Subject Complaint)

    AO 01-S15 แบบรายงานเรื่องร้องเรียนเกี่ยวกับโครงการวิจัย (Subject complaint form)

    Download - SOP 15 / v.4.0


    CREC 16 / v.4.0  การเตรียมแผนการประชุมและรายงานการประชุม (Preparation of Meeting Agenda and Minutes)

    CREC 16 / v.4.0 การเตรียมแผนการประชุมและรายงานการประชุม (Preparation of Meeting Agenda and Minutes)

    Download - SOP 16 / v.4.0


    CREC 17 / v.4.0  การจัดการเอกสารโครงการวิจัย (Management of Study Files)

    Download - SOP 17 / v.4.0


    CREC 18 / v.4.0  การทำงานร่วมกันระหว่างคณะกรรมการกลางฯ และคณะกรรมการจริยธรรมของสถาบัน (Co-operation between CREC and Local Institutional Review Board)

    CREC 18 / v.4.0 การทำงานร่วมกันระหว่างคณะกรรมการกลางฯ และคณะกรรมการจริยธรรมของสถาบัน (Co-operation between CREC and Local Institutional Review Board)

    AL 01-S18 แนวปฏิบัติการทำงานร่วมกันระหว่างคณะกรรมการกลางพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน และคณะกรรมการจริยธรรมประจำสถาบัน

    AP 01-S18 ตัวอย่างหนังสือรับรองที่ออกโดย local IRB/REC

    Download - SOP 18 / v.4.0


    CREC 19 / v.4.0  การตรวจเยี่ยมเพื่อกำกับดูแลการวิจัย (Site Monitoring Visit)

    CREC 19 / v.4.0 การตรวจเยี่ยมเพื่อกำกับดูแลการวิจัย (Site Monitoring Visit)

    Download - SOP 19 / v.4.0


    CREC 20 / v.4.0  การตรวจประเมินศักยภาพเพื่อกำกับดูแลการวิจัย (Site Evaluation Visit)

    CREC 20 / v.4.0 การตรวจประเมินศักยภาพเพื่อกำกับดูแลการวิจัย (Site Evaluation Visit)

    AL 01-S20 แบบข้อตกลงยอมรับ

    AP 01-S20 แบบฟอร์มข้อมูลพื้นฐานของสถาบันวิจัย/research site

    Download - SOP 20 / v.4.0


    CREC 21 / v.4.0  การยกเว้นจากการพิจารณาด้านจริยธรรม (Exemption from Ethical Review)

    CREC 21 / v.4.0 การยกเว้นจากการพิจารณาด้านจริยธรรม (Exemption from Ethical Review)

    ประกาศคณะกรรมการกลางพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน เรื่อง “โครงการวิจัยในคนที่เข้าข่ายการยกเว้นจากการพิจารณาโดยคณะกรรมการ”

    Download - SOP 21 / v.4.0


  • ประกาศค่าธรรมเนียมค่าธรรมเนียมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน

    เลขที่บัญชีมูลนิธิการศึกษาวิจัยในคนในประเทศไทย


    ใบเสร็จค่าธรรมเนียม จะได้รับหลังวันที่ 10 ของเดือนถัดไปภายหลังจากส่งหลักฐานการชำระค่าธรรมเนียม สามารถติดต่อสอบใบเสร็จค่าธรรมเนียม ได้ที่ คุณพลอยไพลิน หนุ่มชัยภูมิ E-mail: Ploypailin_Ncyp_CREC@hotmail.com


    การยื่นเอกสารประเภท Initial Submission, Amendment และการต่ออายุโครงการวิจัย ***จะต้องมีหลักฐานการจ่ายค่าธรรมเนียมแนบมาพร้อมเอกสาร หากไม่มีหลักฐานการชำระค่าธรรมเนียมจะถือว่าเอกสารไม่ครบถ้วน

    Download เอกสารที่เกี่ยวข้องสำหรับการชำระค่าธรรมเนียม


    ท่านสามารถยื่นโครงการผ่านระบบบริหารจัดการจริยธรรมการวิจัยในคนของประเทศไทยในแบบ ONLINE


    Copyright © Research Ethics Management System 2020 by CREC